辐照灭菌技术在医疗用品和卫生品中的运用

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辐照灭菌技术在医疗用品和卫生品中的运用

更新时间： 2017/8/11 15:56:47 来源： cntia汇编

辐照灭菌是指通过电子加速器产生的电子束、或者钴-60产生的γ射线，来杀灭微生物的方法。与传统的灭菌方法如高温高压、化学法（如环氧乙烷法等）相比有其独特的优势。

高温高压法（压力蒸汽灭菌法）是最早采用的灭菌方法，它的主要缺点是灭菌不彻底，对热敏感的材料（如塑料制品、一些橡胶制品等）不适用，无法批量连续对物品进行消毒，灭菌效率低。

环氧乙烷法，是用化学物质气体，对被灭菌物品进行熏蒸，主要使用的化学物质是环氧乙烷、溴甲烷等，因此也叫气体熏蒸法。它的缺点是工艺比较复杂、操作控制较难、不能连续生产，包装材料必须是能透气的，被灭菌的产品中有压紧而不能渗进气体的地方将会有微生物残留，在灭菌过程中，产品上有化学物质残留。

辐射灭菌与传统的高压蒸汽灭菌、化学灭菌法相比，具有灭菌彻底、操作安全、不污染环境、可对包装物品和热敏材料进行灭菌，可实现连续自动化操作等优点，产品无任何污染残留。由于化学法灭菌有化学致癌物残留及环境污染等问题，目前医疗卫生用品的灭菌逐步由辐射灭菌替代。

目前辐射灭菌消毒的医疗用品种类繁多，包括金属制品、塑料制品、以及一次性使用的高分子材料医疗用品等共计上千种，如一次性使用皮下注射器、一次性使用注射针头、外科手术刀、骨挫、钻头、骨水泥、产科用具、输精管切除用具、黑塞尔式脐带夹、各种采血输血与输液用具、天然或合成手术缝合线、胶布、纱布、绷带、医用脱脂棉、卫生纸、罩衣、帽子、妇女卫生用品、纸尿裤、儿童用品、儿童玩具等。

另外，某些生物组织与生物制剂，如心脏瓣股、人造血管、神经末梢、角膜、骨骼、硬脑膜、健、皮朕与血液衍生物，以及中西成药、化妆品也都可采用辐射消毒灭菌。

对食品、农副产品、干鲜果品、蔬菜、调味品、药粉、中成药、饮片、医疗用品、卫生用品、皮毛、香烟等进行消毒、杀虫、灭菌，已经逐步使用。

相关主要标准：

标准号 Standard No.	中文标准名称 Standard Title in Chinese	英文标准名称 Standard Title in English	状态 State	备注 Remark
GB 16383-2014	医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制	Quality control for radiation sterilization of medical and hygienical products	现行	2014年第30号公告
GB 16352-1996	一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准	Standards for γ-rays radiation sterilization of disposable medical appliances	废止	1996-12-01实施根据2017年第6号公告和强制性标准整合精简结论，自2017年3月23日起,该标准废止。
GB 16383-1996	医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准	Quality control standards for radiation sterilization of medical and hygienical products	废止	1996-12-01实施
GB 18280-2000	医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌	Sterilization of healthcare products--Requirement for validation and routine control--Radiation sterilization	现行	2001-05-01实施