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辐照灭菌技术在医疗用品和卫生品中的运用

更新时间: 2017/8/11 15:56:47 来源: cntia汇编

 

 

辐照灭菌是指通过电子加速器产生的电子束、或者钴-60产生的γ射线,来杀灭微生物的方法。与传统的灭菌方法如高温高压、化学法(如环氧乙烷法等)相比有其独特的优势。
 
高温高压法(压力蒸汽灭菌法)是最早采用的灭菌方法,它的主要缺点是灭菌不彻底,对热敏感的材料(如塑料制品、一些橡胶制品等)不适用,无法批量连续对物品进行消毒,灭菌效率低。
 
环氧乙烷法,是用化学物质气体,对被灭菌物品进行熏蒸,主要使用的化学物质是环氧乙烷、溴甲烷等,因此也叫气体熏蒸法。它的缺点是工艺比较复杂、操作控制较难、不能连续生产,包装材料必须是能透气的,被灭菌的产品中有压紧而不能渗进气体的地方将会有微生物残留,在灭菌过程中,产品上有化学物质残留。
 


辐射灭菌与传统的高压蒸汽灭菌、化学灭菌法相比,具有灭菌彻底、操作安全、不污染环境、可对包装物品和热敏材料进行灭菌,可实现连续自动化操作等优点,产品无任何污染残留。由于化学法灭菌有化学致癌物残留及环境污染等问题,目前医疗卫生用品的灭菌逐步由辐射灭菌替代。

目前辐射灭菌消毒的医疗用品种类繁多,包括金属制品、塑料制品、以及一次性使用的高分子材料医疗用品等共计上千种,如一次性使用皮下注射器、一次性使用注射针头、外科手术刀、骨挫、钻头、骨水泥、产科用具、输精管切除用具、黑塞尔式脐带夹、各种采血输血与输液用具、天然或合成手术缝合线、胶布、纱布、绷带、医用脱脂棉、卫生纸、罩衣、帽子、妇女卫生用品、纸尿裤、儿童用品、儿童玩具等。
 
另外,某些生物组织与生物制剂,如心脏瓣股、人造血管、神经末梢、角膜、骨骼、硬脑膜、健、皮朕与血液衍生物,以及中西成药、化妆品也都可采用辐射消毒灭菌。
对食品、农副产品、干鲜果品、蔬菜、调味品、药粉、中成药、饮片、医疗用品、卫生用品、皮毛、香烟等进行消毒、杀虫、灭菌,已经逐步使用。
 
 
相关主要标准:
 
标准号
Standard No.
中文标准名称
Standard Title in Chinese
英文标准名称
Standard Title in English
状态
State
备注
Remark
GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 Quality control for radiation sterilization of medical and hygienical products 现行 2014年第30号公告
GB 16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准 Standards for γ-rays radiation sterilization of disposable medical appliances 废止 1996-12-01实施 根据2017年第6号公告和强制性标准整合精简结论,自2017年3月23日起,该标准废止。
GB 16383-1996 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准 Quality control standards for radiation sterilization of medical and hygienical products 废止 1996-12-01实施
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 Sterilization of healthcare products--Requirement for validation and routine control--Radiation sterilization 现行 2001-05-01实施
 
 
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